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鹽酸吡格列酮片

【藥品名稱】
通用名稱：鹽酸吡格列酮片
商品名稱：歐迪貝
英文名稱：Pioglitazone Hydrochloride Tablets
漢語拼音：Yansuan Bigelietong Pian
【成份】鹽酸吡格列酮。
【性狀】本品為白色片。
【適應癥】對于2型糖尿�。ǚ且葝u素依賴性糖尿病，NIDDM）患者，鹽酸吡格列酮可與飲食控制和體育鍛煉聯(lián)合以改善血糖控制。鹽酸吡格列酮可單獨使用，當飲食控制、體育鍛煉和單藥治療不能滿意控制血糖時，它也可與磺脲、二甲雙胍或胰島素合用。
2型糖尿病的控制還應包括營養(yǎng)咨詢，必要的減肥和體育鍛煉。這些努力不僅在2型糖尿病的初始治療時很重要，在藥物維持治療時也是如此。
【規(guī)格】15mg(以吡格列酮計)
【用法用量】鹽酸吡格列酮應每日服用一次，服藥與進食無關。
糖尿病治療應個體化。治療反應用HbA1c評價更理想，與單用FBG相比，它是評價長期血糖控制的更好指標。HbA1c反映了過去2到3個月的血糖情況。臨床應用時，我們建議，除非血糖控制變差，患者的鹽酸吡格列酮治療應足夠長（3個月），以評價HbA1c的改變。
單藥治療
單用飲食控制和體育鍛煉不足以控制血糖時，可進行鹽酸吡格列酮單藥治療，初始劑量可為15mg或30mg 1次/日。如對初始劑量反應不佳，可加量，直至45mg 1次/日。如患者對單藥治療反應不佳，應考慮聯(lián)合用藥，
聯(lián)合治療
磺脲：與磺脲類藥物合用時，鹽酸吡格列酮初始劑量可為15mg或30mg 1次/日。當開始用鹽酸吡格列酮治療時，磺脲劑量可維持不變。當病人發(fā)生低血糖時，應減少磺脲用量。
二甲雙胍：與二甲雙胍合用時，鹽酸吡格列酮初始劑量可為15mg或30mg 1次/日，開始鹽酸吡格列酮治療時，二甲雙弧劑量可維持不變。一般而言，與二甲雙胍合用時，二甲雙胍無須降低劑量也不會引起低血糖。
胰島素：與胰島素合用時，鹽酸吡格列酮初始劑量可為15mg或30mg 1次/日，當開始用鹽酸吡格列酮治療時，胰島素用量可維持不變。對于聯(lián)用鹽酸吡格列酮和胰島素的病人，當出現(xiàn)低血糖或血漿葡萄糖濃度低至100mg/分升以下時，可降低胰島素用量10%到25%。進一步根據(jù)血糖結果進行個體化調整。
最大推薦劑量
鹽酸吡格列酮劑量不應超過45mg 1次/日，因為超過這一劑量的用藥尚未進行安慰劑對照的臨床研究。劑量超過30mg的聯(lián)合用藥也尚未進行安慰劑對照的臨床研究。
對于腎功能不全的病人，劑量無須調整。
如治療開始前，患者出現(xiàn)活動性肝病的臨床表現(xiàn)或血清轉氨酶水平升高(ALT超過正常上限2.5倍)，就不應用鹽酸吡格列酮治療。所有病人在開始鹽酸吡格列酮治療前均應監(jiān)測肝酶，治療中也應監(jiān)測。
目前尚無鹽酸吡格列酮在18歲以下患者使用的數(shù)據(jù)，故鹽酸吡格列酮不宜用于兒童患者。
目前尚無鹽酸吡格列酮與其它噻唑烷二酮類藥物合用的數(shù)據(jù)。
【不良反應】詳見說明書。
【禁忌】
1.鹽酸吡格列酮禁用于對本品或本品中的任何成份過敏的患者。
2.現(xiàn)有或既往有膀胱癌病史的患者或存在不明原因的肉眼血尿的患者禁用本品。
【注意事項】詳見說明書。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】詳見說明書。
【兒童用藥】兒童使用鹽酸吡格列酮是否安全、有效性尚不明確。
【老年用藥】在安慰劑對照的鹽酸吡格列酮臨床試驗中，約有500名病人年齡在65歲或以上。鹽酸吡格列酮的有效性和安全性在這些病人和年輕病人之間無顯著差別。
【藥物相互作用】 口服避孕藥：同時應用另一噻唑烷二酮和含乙炔雌二醇、炔諾酮的口服避孕藥時，二者的血漿濃度都會降低30%，這可能會使避孕作用消失。同時應用鹽酸吡格列酮和口服避孕藥的藥代動力學評價尚未進行。所以，對于同時使用鹽酸吡格列酮和口服避孕藥的病人，避孕應更謹慎。
格列吡嗪：對于健康受試者，同時應用鹽酸吡格列酮（45毫克1次/日）和格列吡嗪（5.0毫克1次/日）共7日，未改變格列吡嗪的穩(wěn)態(tài)藥代動力學指標。
地高辛：對于健康受試者，同時應用鹽酸吡格列酮（45毫克1次/日）和地高辛（0.25毫克1次/日）共7日，未改變地高辛的穩(wěn)態(tài)藥代動力學指標。
華法令：對于健康受試者，同時應用鹽酸吡格列酮（45毫克1次/日）和華法令，未改變華法令的穩(wěn)態(tài)藥代動力學指標。而且，接受長期華法令治療的病人，服用鹽酸吡格列酮不會對凝血酶原時間產生有臨床意義的影響。
二甲雙胍：對于健康受試者，服用7日鹽酸吡格列酮（45毫克1次/日）后，再同時給予二甲雙胍（1000毫克）和鹽酸吡格列酮（45毫克），未改變二甲雙胍的單劑藥代動力學指標。
吡格列酮的代謝需細胞色素P450的CYP3A4同功酶，需此酶代謝的藥物還有：紅霉素、阿司咪唑、鈣通道阻滯劑、西沙必利，腎上腺皮質激素、環(huán)孢素、HMG-CoA還原酶抑制劑、tacrolimus、三唑 侖、trimetrexate等，抑制此酶的藥物有：酮康唑、伊曲康唑等。鹽酸吡格列酮與上述藥物的相互作用尚未進行特定的、正式的藥代動力學試驗。在體外，酮康唑顯著抑制吡格列酮的代謝。由于尚需收集更多數(shù)據(jù)，同時服用酮康唑和鹽酸吡格列酮的病人應更頻繁的評估血糖控制。
【藥物過量】在臨床對照試驗中，一例男性患者服用鹽酸吡格列酮過量，以120mg/日（相當于8片/日）的劑量服用了4天，之后7天用藥劑量達180mg/日（相當于12片/日）。期間未出現(xiàn)任何臨床癥狀。
當出現(xiàn)藥物過量時，應根據(jù)患者臨床癥狀、體征進行適當?shù)闹С种委煛?br /> 【臨床試驗】詳見說明書。
【藥理毒理】藥理作用：本品屬噻唑烷二酮類口服抗糖尿病藥，為高選擇性過氧化物酶體增殖激活受體（PPAR）的激動劑，通過提高外周和肝臟等胰島素敏感性而控制血糖水平。其主要作用機理為激活脂肪、骨骼肌和肝臟等胰島素所作用組織的PPAR核受體，從而調節(jié)胰島素應答基因的轉錄，控制血糖的生成、轉運和利用。
毒理研究：重復給藥毒性：小鼠（100mg/kg）、大鼠（≥4mg/kg）和犬（3mg/kg）經口重復給予本品（按體表面積折算，分別相當于臨床推薦最大劑量的11、1和2倍），均發(fā)現(xiàn)心臟增大。在大鼠經口給藥1年的試驗中，160mg/kg/日（按體表面積折算，相當于臨床推薦最大劑量的35倍）組動物發(fā)生明顯的心臟功能衰竭，從而導致與給藥相關的動物提前死亡。猴口服本品劑量≥8.9mg/kg（按體表面積折算，相當于臨床推薦最大劑量的4倍）13周，也發(fā)現(xiàn)心臟增大，但給藥52周，劑量達32mg/kg（按體表面積折算，相當于臨床推薦最大劑量的13倍）卻未見心臟增大。
遺傳毒性：Ames試驗、哺乳動物細胞正向基因突變試驗（CHO/HPRT和AS52/XPRT）、CHL細胞體外細胞遺傳學試驗、非程序DNA合成試驗和體內微核試驗結果均為陰性。
生殖毒性：在交配前及整個妊娠期，每日經口給予本品劑量達40mg/kg/日（按體表面積折算，相當于臨床推薦最大劑量的9倍），對雌、雄大鼠的生育力未見不良影響。在器官形成期經口給藥，大鼠劑量達80mg/kg、家兔達160mg/kg/日（按體表面積折算，分別相當于臨床推薦最大劑量的17和40倍），均未見致畸性。大鼠經口給藥劑量≥40mg/kg/日，可見分娩延遲和胚胎毒性，表現(xiàn)為著床后丟失率增加、發(fā)育延遲和低出生體重。對仔鼠的功能和行為未見毒性反應。家兔經口給藥劑量為160mg/kg時，可見胚胎毒性。大鼠妊娠后期和授乳期經口給藥劑量≥10mg/kg（按體表面積折算，相當于臨床推薦最大劑量的2倍），仔鼠出生后發(fā)育延遲（體重下降）。尚無充分和嚴格控制的孕婦臨床研究資料。只有當其潛在利益大于對胎兒的潛在危險時，孕婦才可以服用本品。本品能在大鼠的乳汁中分泌，但人乳汁中是否分泌本品尚不清楚。由于許多藥物通過人乳汁排泄，故哺乳婦女不應使用本品。
致癌性：用雌、雄大鼠進行了一項為期2年的致癌性試驗，經口給藥劑量達63mg/kg/日（按體表面積折算，相當于臨床推薦最大劑量的14倍），結果顯示，除膀胱外，其它器官未出現(xiàn)給藥所致的腫瘤。給藥劑量≥4mg/kg/日（按體表面積折算，幾乎與臨床推薦最大劑量相等）時，在雄性大鼠體內發(fā)現(xiàn)良性和/或惡性過渡性細胞腫瘤。這些結果與人之間的相關性尚不清楚。用雌、雄小鼠進行了為期2年的致癌性試驗，經口給藥劑量達100mg/kg/日（按體表面積折算，相當于臨床推薦最大劑量的11倍），結果任何器官均未出現(xiàn)因給藥所致的腫瘤。在對臨床試驗中接受本品一年的1800多名患者進行的尿細胞學前瞻性評價中，未發(fā)現(xiàn)膀胱腫瘤。
【藥代動力學】詳見說明書。
【貯藏】遮光，密封保存。