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商品參數(shù):
商品描述:
(天晴速樂)噻托溴銨粉霧劑
通用名稱: 噻托溴銨粉霧劑 功能主治: 適用于慢性阻塞性肺。–OPD)的維持治療,包括慢性支氣管炎和肺氣腫,伴隨性呼吸困難的維持治療及急性發(fā)作的預防。 用法用量: 臨用前,取膠囊1粒放入專用吸入器的刺孔槽內(nèi),用手指撳壓按扭,膠囊兩端分別被細針刺孔,然后將口吸器放入口腔深部,用力吸氣,膠囊隨著氣流產(chǎn)生快速旋轉(zhuǎn),膠囊中的藥粉即噴出囊殼,并隨氣流進入呼吸道。成人:一次1粒,一日1次。對老年患者、肝功能不全和腎功能不全患者無需調(diào)整劑量,但對中重度腎功能不全患者(CLCR<50ml/min)必須進行密切監(jiān)控。 劑 型: 粉霧劑 不良反應: 1.概述在共有906例患者接受噻托溴銨治療1年的臨床試驗中,最經(jīng)常發(fā)生的不良反應為口干。大約14%的患者發(fā)生口干?诟煞磻ǔ]^輕微且隨著持續(xù)治療該反應會消失。 2.以下是該種不良反應的報告率,這些資料來自患者接受噻托溴銨治療1年的臨床試驗(根據(jù)WHO器官系統(tǒng)分級)所有列為常見的不良事件均指與安慰劑組相比報導發(fā)生頻率超過1%至2%。上市后經(jīng)驗:已收到關于惡心、聲音嘶啞和頭暈的自發(fā)性不良反應報告。 3.關于個別嚴重和/或經(jīng)常發(fā)生的不良反應COPD患者抗膽堿能治療最常見的不良反應為口干。大部分病例口干癥狀較輕微?偟膩碚f,口干發(fā)生在治療后的第3至第5周?诟砂Y狀通常在患者持續(xù)治療后消失。在906名患者用藥1年的臨床試驗中,因口干不良反應而中止試驗的有3名患者(占總治療患者數(shù)的0.3%)。在用藥1年的臨床試驗中,個別病例所報告的嚴重且持續(xù)的不良反應為便秘和尿潴留。尿潴留只見于有易患因素的老年男性(如前列腺肥大)。應用噻托溴銨后有個別病例發(fā)生室性心動過速和房顫,通常見于易感病人。和所有吸入治療一樣,噻托溴銨可能引起吸入刺激導致的支氣管痙攣。自發(fā)性不良反應報告的過敏反應包括血管性水腫、皮疹、風疹和皮膚瘙癢。 4.不良反應的藥理學分類有許多器官系統(tǒng)和功能是受副交感神經(jīng)系統(tǒng)控制的,因此易受抗膽堿能制劑的影響。全身性抗膽堿能作用可能有關的不良反應包括口干、咽干、心率增加、視力模糊、青光眼、排尿困難、尿潴留和便秘。另外,吸入噻托溴銨患者可能發(fā)生上呼吸道刺激現(xiàn)象?诟珊捅忝氐陌l(fā)生率隨年齡增長而增加 禁 忌: 1、禁用于對噻托溴銨或天晴速樂所含有其它成分如乳糖過敏者。 2、禁用于對阿托品或阿托品衍生物過敏者。 注意事項: 1、噻托溴銨作為每日一次維持治療的支氣管擴張藥,不應用作支氣管痙攣急性發(fā)作的初始治療,即搶救治療藥物。 2、在吸入噻托溴銨粉末后有可能立即發(fā)生過敏反應。 3、與其它抗膽堿能藥物一樣,對于窄角型青光眼、前列腺增生、或膀胱頸梗阻的患者應謹慎使用。 4、吸入藥物可能引起吸入性支氣管痙攣。 5、與所有主要經(jīng)腎臟排泄的藥物一樣,對于中、重度腎功能不全(肌酐清除率≤50ml/min)的患者,只有在預期利益大于可能產(chǎn)生的危害時,才能使用噻托溴銨。尚無嚴重腎功能不全患者長期使用噻托溴銨的經(jīng)驗。 6、膠囊應該密封于囊泡中保存,僅在用藥時取出,取出后應盡快使用,否則藥效會降低,不小心暴露于空氣中的膠囊應丟棄。 7、患者需注意避免將藥物粉末弄入眼內(nèi)。必須告知患者藥粉誤入眼內(nèi)可能引起或加重窄角型青光眼、眼睛疼痛或不適、短暫視力模糊、視覺暈輪或彩色影像并伴有結(jié)膜充血引起的紅眼和角膜水腫的癥狀。如果出現(xiàn)窄角型青光眼的征象,應停止使用噻托溴銨并立即去看醫(yī)生。 8、口干,是由抗膽堿能治療引起的,長期可引起齲齒。 9、噻托溴銨的使用不得超過一天一次。 10、本膠囊僅供吸入,不能口服。 11、未進行對駕駛和操作機器能力影響的研究。根據(jù)在推薦劑量下得到的藥理學和不良反應特性,未有證據(jù)顯示會影響駕駛和操作機器的能力。 成份: 本品主要成份為噻托溴銨。 性狀: 本品為供吸入用的硬膠囊,內(nèi)含白色粉末。 藥物相互作用: 1.盡管未進行過正式的藥物相互作用研究,但噻托溴銨吸入性粉末與其它藥物同時使用未發(fā)現(xiàn)不良反應,這些藥物包括擬交感神經(jīng)作用的支氣管擴張劑、甲基黃嘌呤與口服或吸入性甾體類藥物等,為通常用于治療慢性阻塞性肺。–OPD)的藥物。 2.噻托溴銨與其它抗膽堿能藥物合用未進行過研究,因此不推薦與其它抗膽堿能藥物合用。 藥理作用: 1、藥理作用噻托溴銨為長效的抗膽堿能藥物,它對五種膽堿受體(M1-M5)具有相似的親和性。通過和平滑肌上的M3受體結(jié)合產(chǎn)生對支氣管平滑肌的擴張作用。這種作用具有競爭性和可逆性。體內(nèi)、體外研究顯示本品具有劑量依賴性的、可持續(xù)24h的抑制乙酰甲膽堿誘導的支氣管收縮作用。本品對支氣管的擴張作用具有突出的定位選擇性。 2、毒理研究: (1)生殖毒性:大鼠吸入劑量達1.689mg/kg/d(按體表面積計算,約為臨床推薦日劑量的760倍),對生育力未見影響。大鼠吸入劑量達0.078mg/kg/d(按體表面積計算,約為臨床推薦日劑量的35倍),有流產(chǎn),活胎數(shù)量和平均胎兒重量減少,胎兒的性成熟延遲的作用;兔吸入劑量達0.4mg/kg/d(按體表面積計算,約為臨床推薦日劑量的360倍),增加植入后的丟失。但?詿笫蠛屯夢爰亮糠直鷂?.009和0.088mg/kg/d(按體表面積計算,約為臨床推薦日劑量的4和80倍),未見這種作用。 (2)遺傳毒性:本品細菌基因突變試驗、V79中國倉鼠肺細胞染色體畸變試驗、人淋巴細胞體外染色體畸變試驗、小鼠微核試驗、大鼠肝細胞程序外DNA合成試驗結(jié)果均為陰性。致癌性:大鼠吸入本品劑量達0.059mg/kg/d(按體表面積計算,相當于臨床推薦日劑量的25倍)104周,雌性小鼠吸入本品劑量達0.145 mg/kg/d(按體表面積計算,相當于臨床推薦日劑量的35倍)83周,雄性小鼠吸入本品劑量達0.002 mg/kg/d(按體表面積計算,相當于臨床日推薦劑量的0.5倍)101周,未觀察到致癌作用。 藥物過量: 高劑量的噻托溴銨可引起抗膽堿能的癥狀和體征。然而,健康志愿者單次吸入達340微克的噻托溴銨后未出現(xiàn)全身性的抗膽堿能不良作用。另外,健康志愿者每日一次吸入170微克噻托溴銨,用藥7天,除口干,未見其它相關不良反應。在對慢性阻塞性肺病(COPD)患者進行的多劑量研究中,當用每日最高劑量為43微克的噻托溴銨治療4周后,未觀察到顯著的不良反應。由于疏忽而經(jīng)口服入噻托溴銨膠囊引起急性中毒是不太可能的,因其口服生物利用度很低。 貯藏: 密封。 推薦商家
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