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 奧巴捷(特立氟胺片)的說明書
【藥品名稱】 奧巴捷(特立氟胺片)
【適 應(yīng) 癥】 適用于治療復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化。
【用法用量】 醫(yī)生根據(jù)患者病情嚴(yán)重程度及耐受情況指導(dǎo)患者使用本品（具體請關(guān)注[藥代動力學(xué)]相關(guān)內(nèi)容）。建議每日口服一次，7mg或14mg。餐前、餐后服用或與餐同服均可。
安全性監(jiān)測
在開始采用特立氟胺片治療前，應(yīng)獲取6個月內(nèi)的轉(zhuǎn)氨酶和膽紅素水平數(shù)據(jù)。在開始服用特立氟胺片后，應(yīng)每月至少監(jiān)測一次ALT水平，堅持6個月（見[注意事項]肝毒性）。
開始服用特立氟胺片前，應(yīng)先獲取6個月內(nèi)的全血細(xì)胞計數(shù)（CBC）結(jié)果。進一步監(jiān)測感染體征和癥狀（見[注意事項]骨髓效應(yīng)／在兔疫抑制／感染）。
開始服用特立氟胺片前，應(yīng)采用結(jié)核菌素皮膚試驗或血液試驗篩選潛伏性結(jié)核病感染患者（見[注意事項]骨髓效應(yīng)澘在免疫抑制／感染）。
育齡女性在開始特立氟胺片治療前應(yīng)排除懷孕（見[注意事項]致畸性）。
開始服用特立氟胺片錢檢查血壓，并在此后定期檢查（見[注意事項]血壓升高）。
【成       份】 主要成分為特立氟胺
化學(xué)名稱：（Z）－2－氧基－3－羥基－2－丁烯－（4－三氟甲基－苯基）酰廢
分子式：C12HF3N2O2
分子量：270．21
 
【性       狀】 本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。
【注意事項】 1．肝毒性：來氟米特用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，有報告稱采用來氟米特治療的患者出現(xiàn)重度開損傷，包括致死性肝功能衰竭。由于特立氟胺和來氟米特的推薦劑量產(chǎn)生的特立氟胺血藥濃度范圍類似，因此預(yù)期特立氟胺可能存在類似風(fēng)險。已經(jīng)患肝臟疾病的患者在服用本品時，患者出現(xiàn)血清轉(zhuǎn)氨酶升高的風(fēng)險可能會有所升高。在開始治療前，伴有急性或慢性肝臟疾病或血清丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶（ALT）水平高于正常值上限（ULN）2倍的患者通常不宜接受特立氟胺治療。重度肝損傷患者禁用特立氟胺（見[禁忌]）。在安慰劑對照試驗中，治療期間接受本品7mg和14mg給藥的患者中，ALT高于UILN3倍的患者分別占61／1045（5.8％）和62／1002（6.2％），安慰劑組有38／997（3.8％）。這些升高現(xiàn)象多數(shù)出現(xiàn)在治療的第一年。半數(shù)病例在不停藥情況下恢復(fù)到正常值。臨床試驗中，如果連續(xù)兩次檢査ALT均高于ULN的3倍，則停藥并進入加速消除程序（見[注意事項]加速消除程序）。在對照試驗中經(jīng)歷停藥和加速消除程序的患者，半數(shù)患者在兩個月內(nèi)恢復(fù)至正常值或接近正常值水平對照試驗中的1例患者在開始使用本品（14mg）治療后5個月出現(xiàn)ALT高達ULN32倍的情況，并出現(xiàn)黃疸。患者住院治療5周，在采用血漿置換以及考來烯胺加速消除程序后恢復(fù)正常。本品誘導(dǎo)肝損傷在該患者中未能排除。在開始采用本品治療前，應(yīng)獲取6個月內(nèi)的血清轉(zhuǎn)氨酶和膽紅素水平數(shù)據(jù)。在開始服用本品后，應(yīng)每月至少監(jiān)測一次ALT水平，持續(xù)6個月。本品與其他潛在肝毒性藥物伴隨用藥時，應(yīng)考慮進行進一步監(jiān)測。如重復(fù)檢査證實血清轉(zhuǎn)氨酶升高（大于或等于ULN的3倍），應(yīng)停用本品。采用本品治療時，注意監(jiān)測血清轉(zhuǎn)氨酶和血紅素水平，尤其是患者出現(xiàn)肝功能不全癥狀時，例如不明原因的惡心、嘔吐、腹痛、疲勞、厭食或黃疸和或尿色黃赤等癥狀。如果疑似出現(xiàn)本品誘導(dǎo)性肝損傷，應(yīng)停用本品并進入加速消除程序（見[注意事項]加速消除程序），并每周監(jiān)測肝臟檢驗結(jié)果，直至恢復(fù)正常。如因為發(fā)現(xiàn)其他可能的致病原因，認(rèn)為不太可能是本品誘導(dǎo)性肝損傷，可以考慮恢復(fù)本品治療。2．致畸性：孕婦接受本品給藥時，可能導(dǎo)致胎兒危害。在類似于或低于最高人用推薦劑量（MHRD）14mg／日的血漿特立氟胺暴露量下，多個物種的動物生殖研究中發(fā)生致畸和胚胎－胎兒死亡（見[孕婦及哺乳期婦女用藥]）。孕婦及未使用有效避孕措施的育齡女性禁用本品（見[禁忌]和[注意事項]加速消除程序）。3．特立氟胺的加速消除程序：特立氟胺從血漿中消除速度緩慢（見[藥代動力學(xué)]）。如不采用加速消除程序，平均需要8個月的時間血漿濃度才會降至0.02mg/L以下，由于藥物清除存在個體差異，有些個體可能需要長達2年的時間。停用本品后的任意時間均可使用加速消除程序�？赏ㄟ^以下任意程序進行加速消除每8小時給予8g考來烯胺，為期1天如不能耐受次每次8考來烯胺的劑量，可每日3次給予4g考來烯胺。每12小時口服活性炭粉末50g，為期11天。如以上所有消除程序均耐受性不佳，無需每日連續(xù)治。除非需要快速達到低的特立氟胺血液濃度。第11天結(jié)東時，兩種方案均可成功加速消除特立氟胺，使特立氟胺的血藥濃度下降98％以上。如患者對本品治療有效，采用加速消除程序可能會激活疾病。4．骨髓效應(yīng)濳在免疫抑制/感染：骨髓效應(yīng)：安慰劑對照試驗中，接受7mg和14mg本品治療的患者，相對于基線，白細(xì)胞（WBC）計數(shù)大約平均減少15％（主要是中性粒細(xì)胞和淋巴細(xì)胞），血小板計數(shù)大約平均減少10％。WBC平均計數(shù)的減少出現(xiàn)在前6周，在整個研究期間WBC計數(shù)持續(xù)較低。安慰劑對照研究中，接受7mg和14mg本品治療的患者中，分別有12％和16％的患者中性粒細(xì)胞計數(shù)＜1．5x10°L，而安慰劑組該比例為7％；接受7mg和14mg本品治療的患者中，分別10％和12％的患者的淋巴細(xì)胞計數(shù)＜0．8x10^9/L，而安慰劑組該比例為6％。在本品的上市前研究中，未報告過嚴(yán)重的全血細(xì)胞減少癥病例，但在來氟米特的上市后研究中，有極個別的全血細(xì)胞減少癥和粒細(xì)胞缺乏癥病例報告。推測本品可能存在類似風(fēng)險（見[藥代動力學(xué)]）。據(jù)報告有上市后接受本品治療發(fā)生血小板減少癥的病例，包括血小板計數(shù)小于50，000m3的罕見病例。開始接受本品治療前，應(yīng)獲取6個月內(nèi)的全血細(xì)胞計數(shù)（CBC）。應(yīng)根據(jù)骨髓抑制的體征和癥狀做進一步監(jiān)測。感染風(fēng)險結(jié)核病篩查：急性活動性或慢性感染患者在感染控制前不宜開始治療。如果患者出現(xiàn)嚴(yán)重感染，應(yīng)考慮暫停本品治療或使用加速消除程序。重新開始治療前需重新評估獲益和風(fēng)險。應(yīng)告知正在接受本品的患者，及時向醫(yī)師報告感染癥狀。不建議罹患重度免疫缺陷、骨髓疾病或重度非控制感染的患者使用本品。類似本品的藥物可能具有潛在免疫抑制性，會導(dǎo)致患者易受感染，包括機會性感染。在本品的安慰劑對照研究中，與安慰劑組（2．2％）相比，本品7mg（2．2％）或14mg（2．7％）組的嚴(yán)重感染風(fēng)險總體并未升高。但是，1例服用本品14mg達1．7年的患者出現(xiàn)肺炎克雷伯菌敗血癥致死。有報告稱，在上市后研究中，接受來氟米特的患者出現(xiàn)過致死性感染，尤其是金羅維氏肺孢子蟲肺炎與曲霉病。這些報告多數(shù)因為伴隨免疫抑制劑治療和／或?qū)е铝嘶颊咭资芨腥镜墓不技膊。ǔ�類風(fēng)濕疾病外）而無法明確誘因。在使用本品開展的臨床研究中，曾觀察到巨細(xì)胞病毒性肝炎的再激活。使用本品進行的臨床研究中，已觀察到結(jié)核病病例。開始接受本品治療前，通過結(jié)核菌素皮膚試驗或血液試驗篩査罹患潛伏性結(jié)核病感染的患者。尚未在結(jié)核病篩査結(jié)果呈陽性的患者中研究本品，潛伏性結(jié)核病感染個體服用本品的安全性不明。結(jié)核病篩查結(jié)果呈陽性的患者在接受特立氟膠片治護前應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)學(xué)實踐接受治療。疫苗接種：尚無關(guān)于活疫苗接種患者服用本品的療效和安全性的臨床數(shù)據(jù)。然而，建議不要接種活疫苗。如果想在停用本品后接種活疫苗，應(yīng)考慮到本品的半衰期較長。惡性疾�。寒�(dāng)使用一些免疫抑制性藥物時，會增加罹患惡性疾病，尤其是淋巴增生性疾病的風(fēng)險。本品可潛在誘發(fā)免疫抑制反應(yīng)。在本品的臨床試驗中，無惡性疾病和淋巴增生性疾病的發(fā)病率明顯升高的報告，但是還需要大型長期研究確定本品是否會導(dǎo)致惡性疾病和淋巴增生性疾病的發(fā)病率升高。5．超敏反應(yīng)和嚴(yán)重皮膚反應(yīng)：本品可引起全身性過敏反應(yīng)和重度過敏反應(yīng)（見[禁忌]）。體征和癥狀包括呼吸困難、蕁麻疹和血管性水腫（包括嘴唇、眼睛、喉嚨和舌頭）。曾有本品嚴(yán)重皮膚反應(yīng)病例的報告，包括史蒂文生－約翰遜綜合征（SJS）病例和中毒性表皮壞死松解癥（TEN）的致命病例。在接受母體化合物來氟米特治療的患者中，也曾報告過非常罕見的藥物反應(yīng)性喈酸性粒細(xì)胞增多和系統(tǒng)性癥狀（ DRESS）病例。應(yīng)告知患者全身性過敏反應(yīng)和血管性水腫的體征和癥狀以及可能是嚴(yán)重皮膚反應(yīng)信號的體征和癥狀。告知患者與其他器官系統(tǒng)受累（例如皮疹、淋巴結(jié)病或肝功能異常）有關(guān)的發(fā)燒可能與藥物有關(guān)。如出現(xiàn)這些體征和癥狀，指導(dǎo)患者停用本品，并立即尋求醫(yī)療護理。除非反應(yīng)顯然與藥物不相關(guān)，否則停用本品，并立即開始加速消除程序（見[注意事項]加速消除程序）。在這種情況下，患者不應(yīng)重新暴露于特立氟胺（見[禁忌]）。6．周圍神經(jīng)病變：安慰劑對照研究中，服用本品的患者比服用安慰劑的患者周圍神經(jīng)病變的發(fā)病更多，包括多神經(jīng)和單一神經(jīng)病變（例如腕管綜合征）。經(jīng)神經(jīng)傳導(dǎo)檢查確認(rèn)的周圍神經(jīng)病變的發(fā)生率在7mg和14mg本品組分別為1．4％（13例患者）和1．9％（17例患者），而安慰劑組為0．4％（4例患者）。0．7％（8例患者）的確認(rèn)患有周圍神經(jīng)病變的患者終止治療（3例患者接受7mg本品，5例患者接受14mg本品）。其中5例患者在治療終止后恢復(fù)。不是所有的周圍神經(jīng)病變病例在繼續(xù)用藥下仍能緩解。在接受來氟米特治療的患者中也曾發(fā)生周圍神經(jīng)病變。年齡超過60歲、伴隨使用神經(jīng)毒性藥物以及罹患糖尿病都會增加周圍神經(jīng)病變的風(fēng)險。如果服用本品的患者出現(xiàn)周圍神經(jīng)病變癥狀，例如雙側(cè)麻木或手、腳麻木或刺痛感，應(yīng)考慮停用本品并采用加速消除程序（見[注意事項]加速消除程序）。7．血壓升高：安慰劑對照研究中，服用7mg和14mg特立氟胺的患者其收縮壓自基線至研究結(jié)束的平均變化分別為＋2.3mmHg和＋2.7mmHg，安慰劑組為0．6mmHg服月7mg和14mg本品的患者其舒張壓自基線的變化分別＋1.4mmHg和＋1.9mmHg，安慰劑組為-0.3mmHg服用。服用7mg和14mg本品的患者中分別有3.1％和4.3％的患者發(fā)生了高血壓這一不良事件，安慰劑組為1，8％。在開始接受本品治前檢查血壓，此后定期檢查。接受特立氯氟膠片治療期間應(yīng)妥善處理血壓升高情況。8．對呼吸系統(tǒng)的影響：曾有在上市后服用本品發(fā)生間質(zhì)性肺�。ò�括急性間質(zhì)性肺炎）的報告。接受來氟米特治療期間，曾有間質(zhì)性肺病和間質(zhì)性肺病惡化的報告。間質(zhì)性肺病可能會致死，治療過程中可能在任何時間出現(xiàn)急性間質(zhì)性肺病，并且臨床表現(xiàn)不盡相同。新發(fā)肺部癥狀或惡化癥狀，例如咳嗽、呼吸困難，伴有或不伴有相關(guān)發(fā)熱，都可能作為終止藥物治療的考量之一，并需酌情做進一步檢查。如果必須停藥，應(yīng)考慮開始加速消除程序（見[注意事項]加速消除程序）。9．與免疫抑制或免疫調(diào)節(jié)療法的伴隨用藥：尚未對與抗腫瘤藥或免疫抑制療法聯(lián)用治療多發(fā)性硬化癥進行評估。在安全性研究中，本品與其他免疫調(diào)節(jié)療法伴隨使用長達1年（干擾素β，醋酸格拉替雷），并未發(fā)現(xiàn)任何特殊安全性考量。采用聯(lián)合療法治療多發(fā)性硬化癥的長期安全性尚未明確。在任何情況下，當(dāng)決定放棄本品而改用其他已知具有血液抑制澘在性的藥物時，必須謹(jǐn)慎監(jiān)測其血液學(xué)毒性，因為兩種化合物的系統(tǒng)暴露可能出現(xiàn)重疊。采用加速消除程序可以降低此類風(fēng)險，但如患者已經(jīng)對本品治療產(chǎn)生療效的話，可能會導(dǎo)致疾病激活（見[注意事項]加速消除程序）。
 
【批準(zhǔn)文號】 注冊證號H20180039
【生產(chǎn)企業(yè)】 Sanofi Winthrop Industrie

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