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泊沙康唑腸溶片

【警示】請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用！
【產(chǎn)品名稱】泊沙康唑腸溶片
【規(guī)格】100mg*24片
【主要成份】泊沙康唑。
【功能主治/適應癥】預防侵襲性曲霉菌和念珠菌感染：本品適用于預防13歲和13歲以上因重度免疫缺陷而導致侵襲性曲霉菌和念珠菌感染風險增加的患者。這些患者包括接受造血干細胞移植(HSCT)后發(fā)生移植物抗宿主病(GVHD)的患者或化療導致長時間中性粒細胞減少癥的血液系統(tǒng)惡性腫瘤患者。
【用法用量】1、本品的劑量和用法：預防侵襲性曲霉菌和念珠菌感染：負荷劑量:300mg(100mg腸溶片3片)第1天每日2次。維持劑量：300mg(100mg腸溶片3片)，第2天開始，每日1次。療程根據(jù)中性粒細胞減少癥或免疫抑制的恢復程度而定。2、本品的重要用法須知：由于本品和口服混懸液的用藥劑量不同，兩個劑型不可互換使用。應遵循本品和泊沙康唑口服混懸液的特定用法用量說明進行處方。本品應該整體吞咽，不能掰開、壓碎或咀嚼后服用。本品可以與或不與食物同服。與食物同服可以增加泊沙康唑的口服吸收，優(yōu)化血藥濃度。本品應該僅用于預防性用藥適應癥。泊沙康唑治療口咽念珠菌病的用法請參見泊沙康唑口服混懸液的說明書。在禁食和進食條件下，本品能夠比泊沙康唑口服混懸液提供更高的血漿藥物暴露劑量，是預防適應癥的優(yōu)選口服劑型。嚴重腹瀉或嘔吐患者服用本品時應該嚴密監(jiān)控突破性真菌感染。3、腎功能不全患者的劑量調(diào)整：腎功能不全對于泊沙康唑的藥代動力學不存在顯著的影響。因此，在輕度至重度腎功能受損患者中，不需要進行劑量調(diào)整。單次服用400mg口服混懸液后，輕度(eGFR：50-80ml/min/1.73m2，n=6)或中度(eGFR：20-49ml/min/1.73m2，n=6)腎功能不全對于泊沙康唑的藥代動力學不存在顯著的影響，因此在輕度至中度腎功能不全患者中，不需要進行劑量調(diào)整。在重度腎功能不全患者(eGFR：<20ml/min/1.73m2)中，平均血漿暴露水平(AUC)與腎功能正常的患者(eGFR：>80ml/min/1.73m2)相似；然而與其他腎功能不全組(變異系數(shù)<40%)相比，重度腎功能不全患者中AUC估計值范圍存在較高的變異性(變異系數(shù)=96%)。由于暴露水平存在變異性，必須對重度腎功能受損患者出現(xiàn)的突破性真菌感染進行密切監(jiān)測。以上劑量調(diào)整的推薦同樣適用于本品，但本品并未進行特定的研究。4、肝功能不全患者的劑量調(diào)整：在輕度(Child-Pugh A級，N=6)、中度(Child-Pugh B級，N=6)或重度(Child-Pugh C級，N=6)肝功能不全患者中，單次口服泊沙康唑口服混懸液400mg后，平均AUC與肝功能正常的受試者(N=18)相比分別升高43%、27%和21%。與肝功能正常的受試者相比，在輕度、中度或重度肝功能不全患者中，平均Cmax分別升高1%、升高40%和降低34%。與肝功能正常的受試者相比，在輕度、中度和重度肝功能不全患者中，平均表觀口服清除率(CL/F)分別下降18%、36%和28%。在肝功能正常的受試者以及輕度、中度或重度肝功能不全患者中，消除半衰期(t1/2)分別為27小時、39小時、27小時和43小時。在輕度至重度肝功能不全(Child-Pugh A、B或C級)患者中，不建議對本品進行劑量調(diào)整。以上劑量調(diào)整的推薦同樣適用于本品，但本品并未進行特定的研究。5、性別：在男性和女性中，泊沙康唑的藥代動力學相似。不需要根據(jù)性別對本品進行劑量調(diào)整。6、人種：泊沙康唑的藥代動力學性質(zhì)不受人種的顯著影響。不需要根據(jù)人種對本品進行劑量調(diào)整。7、體重：泊沙康唑藥代動力學模型提示體重大于120kg的患者可能具有較低的泊沙康唑暴露劑量，因此在體重超過120kg的患者建議密切監(jiān)測突破性真菌感染。
【不良反應】1、嚴重不良反應和其他重要不良反應：下列嚴重不良反應和其他重要不良反應在本說明書的其他章節(jié)進行詳細討論：1)過敏反應。2)心律失常和QT間期延長。3)肝毒性。2、臨床試驗經(jīng)驗：因為臨床試驗在各種不同條件下開展，不能將本品臨床試驗匯總的不良反應率與其他藥物臨床試驗的發(fā)生率進行直接比較，并且不能代表臨床實踐中的實際發(fā)生率。在臨床試驗中，報告的本品不良反應類型一般與泊沙康唑口服混懸液臨床試驗中報告的類型相似。本品臨床試驗經(jīng)驗：本品的安全性已經(jīng)在230例參加臨床研究的患者中予以評價�；颊咴谶M行預防性抗真菌給藥(腸溶片研究1)時，同事入組參加本品非比較性藥代動力學和安全性試驗。患者免疫系統(tǒng)受損的基礎病變包括血液系統(tǒng)惡性腫瘤、化療后中性粒細胞減少、造血干細胞移植(HSCT)后發(fā)生移植物抗宿主病(GVHD)。全部患者人群62%為男性，平均年齡為51歲(范圍19-78歲)，17%≥65歲，93%為白種人，16%為西班牙裔。給與泊沙康唑治療的中位數(shù)療程為28天，20個患者每日接受200mg劑量、210個患者每日接受300mg劑量(每組第1天均給藥兩次)。表2表示在本品研究中每日劑量300mg治療的患者觀察到的發(fā)生率≥10%的治療相關不良反應。使用本品300mg每日一次治療最常報告(>25%)的不良反應為腹瀉、發(fā)熱和惡心。導致中止本品300mg每日一次治療的最常見不良反應為惡心(2%)。2.本品上市后沒有發(fā)現(xiàn)在臨床試驗期間未被披露的具有臨床意義的不良反應。
【禁忌】1、過敏反應：對泊沙康唑、本品的任何成分或其他唑類抗真菌藥過敏者禁用本品。2、與西羅莫司聯(lián)用：禁止本品與西羅莫司聯(lián)合使用。本品與西羅莫司聯(lián)合用藥可導致西羅莫司血液濃度約升高9倍，從而會導致西羅莫司中毒。3、與CYP3A4底物聯(lián)合用藥可導致QT間期延長：禁止本品與CYP3A4底物聯(lián)合使用，因為聯(lián)合使用會導致QT間期延長。本品與CYP3A4底物匹莫齊特和奎尼丁聯(lián)合用藥可導致上述藥品的血漿濃度升高，從而導致QTc間期延長和尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動過速。4、主要通過CYP3A4代謝的HMG-CoA還原酶抑制劑：禁止本品與主要通過CYP3A4代謝的HMG-CoA還原酶抑制劑聯(lián)合使用，例如：阿托伐他汀、洛伐他汀和辛伐他汀。由于聯(lián)合使用后這些藥物的血藥濃度會增加，從而會導致橫紋肌溶解。5、與麥角生物堿聯(lián)用：泊沙康唑會導致麥角生物堿(麥角胺和雙氫麥角胺)血漿濃度升高，可能導致麥角中毒。
【注意事項】1、與神經(jīng)鈣蛋白抑制劑的藥物相互作用：本品與環(huán)孢菌素或他克莫司聯(lián)合用藥可導致這些神經(jīng)鈣蛋白抑制劑的全血濃度谷值升高。臨床療效研究中，對環(huán)孢菌素或他克莫司濃度升高患者已有腎毒性和腦白質(zhì)病(包括死亡病例)報告。在泊沙康唑治療期間和停止治療后應該頻繁監(jiān)測環(huán)孢菌素或他克莫司的全血濃度谷值，并且依據(jù)此調(diào)整環(huán)孢菌素或他克莫司的劑量。2、心律失常和QT間期延長：某些唑類藥物，包括泊沙康唑在內(nèi)會導致心電圖QT間期延長。另外，使用泊沙康唑的患者已有尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動過速病例報告。健康志愿者中的多重時間匹配心電圖分析結(jié)果顯示QTc間期平均值沒有任何升高。在基線和穩(wěn)態(tài)時，記錄了接受泊沙康唑口服混懸液400mg，每日2次，伴隨高脂肪膳食的173名健康男性和女性志愿者(年齡為18-85歲)在12小時內(nèi)采集的多重時間匹配心電圖。在該匯總分析中，按推薦臨床劑量給藥后，QTc間期(Fridericia)平均值相對于基線的變化為-5msec。在給予安慰劑的少數(shù)受試者(n=16)中也發(fā)現(xiàn)QTc(F)間期減低(-3msec)。安慰劑調(diào)整后的最大QTc(F)間期平均值相對于基線的變化<0msec(-8msec)。接受泊沙康唑的健康受試者沒有出現(xiàn)QTc(F)間期≥500msec或QTc(F)間期與基線相比升高≥60msec。可能發(fā)生藥物性心律失常狀況的患者應該慎用泊沙康唑。本品不得與已知可延長QTc間期和屬于CYP3A4底物的藥品聯(lián)合使用。開始泊沙康唑治療前應該盡可能糾正血鉀、鎂和鈣。在出現(xiàn)過心律失常狀況的患者中，必須慎用本品，例如：*先天性或獲得性QTc間期延長、*心肌病，尤其是心力衰竭、*竇性心動過緩、*已出現(xiàn)癥狀性心律失常、*聯(lián)合使用已知可導致QTc間期延長的藥品(除了在禁忌中提到的藥物)。在泊沙康唑治療前和治療過程中，必要時應對電解質(zhì)紊亂，特別是鉀離子、鎂離子或鈣離子水平進行監(jiān)測和糾正。泊沙康唑是CYP3A4抑制劑，在其它通過CYP3A4代謝的藥品治療期間，只能在特殊情況下使用(參見藥物相互作用)。3、肝毒性：在臨床試驗中，出現(xiàn)了肝臟不良反應(例如輕度至中度丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)、天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)、堿性磷酸酶、總膽紅素水平升高和/或臨床肝炎)。肝功能檢查參數(shù)升高通常在停止治療時可逆轉(zhuǎn)，在某些情況下，在未暫停藥物治療時，這些試驗結(jié)果可恢復正常。患有嚴重基礎疾病(例如血液系統(tǒng)惡性腫瘤)的患者在泊沙康唑治療期間出現(xiàn)更重度的肝臟不良反應，包括膽汁淤積或肝功能衰竭，甚至死亡。這些重度肝臟不良反應主要見于一項臨床試驗中接受泊沙康唑口服溶液每日800mg(400mg，每日2次或200mg，每日4次)治療的受試者。在開始泊沙康唑治療和治療期間，必須對肝功能檢查進行評估。對于泊沙康唑治療出現(xiàn)肝功能檢查異常的患者，必須對發(fā)生更重度的肝損傷進行監(jiān)測�；颊吖芾肀仨毎�括實驗室肝功能評估(尤其是肝功能檢查和膽紅素)。如果臨床體征和癥狀符合肝病進展，并且可能與泊沙康唑相關，必須停止泊沙康唑治療。4、腎功能不全：由于泊沙康唑腸溶片和口服混懸液暴露量的變異性，必須密切監(jiān)測嚴重腎功能不全患者的突破性真菌感染。5、與咪達唑侖聯(lián)用：本品與咪達唑侖聯(lián)合用藥會導致咪達唑侖血漿濃度約升高5倍。而咪達唑侖血漿濃度升高則會增強并且延長催眠和鎮(zhèn)靜作用。必須密切監(jiān)測治療患者是否發(fā)生咪達唑侖血漿濃度過高導致的不良反應，并且必須備有苯二氮卓受體拮抗劑用于逆轉(zhuǎn)這些反應。6、長春新堿毒性：神經(jīng)毒性和其他嚴重不良反應與長春新堿和唑類抗真菌藥，包括泊沙康唑的聯(lián)合使用相關，包括癲癇發(fā)作、周圍神經(jīng)病變、抗利尿激素分泌不當綜合征和麻痹性腸梗阻。使用長春生物堿，包括長春新堿的患者在無其他抗菌治療可選擇時，可保留唑類抗真菌藥，包括泊沙康唑的治療。7、其他過敏反應：尚無泊沙康唑與其它唑類抗真菌藥物有交叉過敏的相關信息。在對其它唑類藥物過敏的患者使用泊沙康唑時，應注意觀察過敏情況。胃腸功能紊亂：有關重度胃腸功能紊亂(如重度腹瀉)患者中的藥代動力學數(shù)據(jù)有限。在重度腹瀉或嘔吐患者中，必須對突破性真菌感染進行密切監(jiān)測。利福霉素抗菌藥物(利福平、利福布汀)、特定的抗驚厥劑(苯妥英、卡馬西平、苯巴比妥、撲米酮)和依法韋侖：在聯(lián)合治療期間，泊沙康唑的濃度可顯著下降；因此，除非對患者的益處超過風險，否則必須避免聯(lián)合使用泊沙康唑。對駕駛和操作機器能力的影響：由于已經(jīng)報告過的泊沙康唑的某些不良反應(如頭暈、嗜睡等)潛在可能影響駕駛/操作機器的能力，如需駕駛或操作機器應慎用本品。
【藥物相互作用】泊沙康唑主要通過UDP葡糖苷酸化進行代謝，并且是p糖蛋白(P-gp)泵出作用的底物。因此，這些清除途徑的抑制劑或誘導劑可對泊沙康唑的血漿濃度產(chǎn)生影響。除非對于患者的益處超過風險，泊沙康唑一般應該避免與可能降低泊沙康唑血漿濃度的藥物同時給藥。如果必須給與此類藥物，應該嚴密監(jiān)控患者發(fā)生突破性真菌感染。泊沙康唑也是CYP3A4的強效抑制劑。因此泊沙康唑可以增加主要通過CYP3A4代謝的藥物的血漿濃度。1、通過CYP3A4代謝的免疫抑制劑：西羅莫司：健康受試者中，口服泊沙康唑重復劑量給藥(每日2次口服混懸液400mg，持續(xù)16天)，西羅莫司(2mg單劑量)的Cmax和AUC分別平均增加6.7倍和8.9倍。當服用西羅莫司的患者開始泊沙康唑治療時，應該減少西羅莫司的劑量(例如：減少至當前劑量的1/10)，并頻繁監(jiān)測西羅莫司全血谷濃度。開始給藥之前、同時服用期間和泊沙康唑治療終止時應進行西羅莫司濃度監(jiān)測，并相應地調(diào)整西羅莫司劑量。他克莫司：泊沙康唑可導致他克莫司(0.05mg/kg單劑量)的Cmax和AUC值分別顯著增加121%和358%。在開始泊沙康唑治療時，將他克莫司的劑量減至初始劑量的約三分之一。在泊沙康唑治療期間和停止治療后應該頻繁監(jiān)測他克莫司的全血濃度谷值，并且依據(jù)此調(diào)整他克莫司的劑量。環(huán)孢菌素：在開始泊沙康唑治療后，泊沙康唑口服混懸液200mg每日1次可導致心臟移植患者的環(huán)孢菌素全血濃度升高。建議在開始泊沙康唑治療時，將環(huán)孢菌素的劑量減至初始劑量的約四分之三。在泊沙康唑治療期間和停止治療后應該頻繁監(jiān)測環(huán)孢菌素的全血濃度谷值，并且依據(jù)此調(diào)整環(huán)孢菌素的劑量。2、CYP3A4底物：泊沙康唑與CYP3A4底物，如匹莫齊特和奎尼丁聯(lián)合用藥可導致上述藥品的血漿濃度升高，從而導致QTc間期延長和尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動過速。因此，禁止泊沙康唑與這些藥物聯(lián)用。3、通過CYP3A4代謝的HMG-CoA還原酶抑制劑(他汀類藥物)：口服泊沙康唑重復劑量給藥(每日1次口服混懸液50、100、200mg，連續(xù)13天)辛伐他汀(40mg單劑量)的Cmax和AUC平均分別增加7.4至11.4倍和5.7至10.6倍。增加血漿中HMG-CoA還原酶抑制劑濃度可能伴隨橫紋肌溶解癥。禁止泊沙康唑與主要通過CYP3A4代謝的HMG-CoA還原酶抑制劑同時服用。4、麥角生物堿：大多數(shù)麥角生物堿都是CYP3A4底物。泊沙康唑會導致麥角生物堿(麥角胺和雙氫麥角胺)血漿濃度升高，可能導致麥角中毒。因此，禁止泊沙康唑與麥角生物堿聯(lián)用。5、通過CYP3A4代謝的苯二氮卓類藥物：泊沙康唑與咪達唑侖聯(lián)合用藥會導致咪達唑侖血漿濃度約升高5倍�？诜�泊沙康唑重復劑量給藥(每日2次口服混懸液200mg，持續(xù)7天)分別增加靜脈給藥時咪達唑侖(0.4mg單劑量)Cmax和AUC的平均1.3倍和4.6倍。每日2次服用泊沙康唑口服混懸液400mg，持續(xù)7天，分別增加靜脈給藥時咪達唑侖Cmax和AUC的1.6倍和6.2倍。泊沙康唑2次劑量分別增加口服咪達唑侖(2mg口服單劑量)Cmax和AUC的2.2倍和4.5倍。另外，同時服用期間口服泊沙康唑(200mg或400mg口服混懸液)可導致咪達唑侖的平均終末半衰期從約3-4小時延長至8-10小時。而咪達唑侖血漿濃度升高則會增強并且延長催眠和鎮(zhèn)靜作用。泊沙康唑與其他通過CYP3A4代謝的苯二氮卓類藥物(例如，阿普唑侖、三唑侖)聯(lián)合用藥會導致這些苯二氮卓類藥物血漿濃度升高。必須密切監(jiān)測治療患者是否發(fā)生由于通過CYP3A4代謝的苯二氮卓類藥物血漿濃度過高導致的不良反應，并且必須備有苯二氮卓受體拮抗劑用于逆轉(zhuǎn)這些反應。與泊沙康唑同時服用期間建議考慮調(diào)整通過CYP3A4代謝的苯二氮卓類藥物的劑量。6、抗HIV藥物：因為HIV蛋白酶抑制劑為CYP3A4底物，預計泊沙康唑?qū)⑻岣哌@些抗逆轉(zhuǎn)錄病毒試劑的血漿水平。健康受試者中，口服泊沙康唑重復劑量給藥(每日2次口服混懸液400mg，連續(xù)7天)分別平均增加阿扎那韋(每日1次300mg，連續(xù)7天)的Cmax和AUC2.6倍和3.7倍。健康受試者中，當服用利托那韋(每日1次300mg阿扎那韋加100mg利托那韋，連續(xù)7天)作為輔助療程時，口服泊沙康唑重復給藥(每日2次口服混懸液400mg，連續(xù)7天)分別較小程度平均增加阿扎那韋Cmax和AUC1.5倍和2.5倍。與泊沙康唑同時服用期間，建議頻繁監(jiān)測與抗逆轉(zhuǎn)錄病毒試劑(CYP3A4酶作用物)相關的不良事件和毒性。依法韋侖：依法韋侖可誘導UDP-葡糖苷酶，并且顯著降低泊沙康唑血漿濃度。400mg每日1次可分別降低泊沙康唑Cmax和AUC的45%和50%。除非獲益超過風險，否則推薦避免依法韋侖與泊沙康唑聯(lián)用。利托那韋和阿扎那韋：利托那韋和阿扎那韋通過CYP3A4代謝，而泊沙康唑會導致這些藥物的血漿濃度升高。在與泊沙康唑聯(lián)合使用期間，應該頻繁監(jiān)測不良反應和毒性，并且對利托那韋和阿扎那韋進行劑量調(diào)整。福沙那韋：合并使用福沙那韋和泊沙康唑可能導致泊沙康唑血漿濃度降低。如要求同時服用，建議密切監(jiān)測突破性真菌感染。福沙那韋(700mg每日2次，連續(xù)10天)重復給藥分別降低了泊沙康唑(第1天口服混懸液每日1次200mg，第二天口服混懸液每日2次200mg，然后連續(xù)8天口服混懸液每日2次400mg)Cmax和AUC的21%和23%。7、利福布�。豪�福布汀可誘導UDP-葡糖苷酶，利福布汀300mg每日1次可分別降低泊沙康唑Cmax和AUC的43%和49%。利福布汀也通過CYP3A4代謝。因此，利福布汀與泊沙康唑聯(lián)合用藥會導致利福布汀Cmax和AUC分別升高31%和72%。除非對患者的獲益超過風險，否則應避免泊沙康唑與利福布汀聯(lián)用。然而，如果需要聯(lián)合用藥，由于利福布汀血漿濃度會升高，推薦對突破性真菌感染進行密切監(jiān)測，并且頻繁監(jiān)測全血計數(shù)和不良反應(例如，葡萄膜炎、白細胞減少癥)。8、苯妥英：苯妥英可誘導UDP-葡糖苷酶，苯妥英200mg每日1次分別降低泊沙康唑Cmax和AUC的41%和50%。苯妥英也通過CYP3A4代謝。因此，苯妥英與泊沙康唑聯(lián)合用藥會導致苯妥英血漿濃度升高。除非對患者的獲益超過風險，否則應避免泊沙康唑與苯妥英聯(lián)用。然而，如果需要聯(lián)合用藥，推薦在與泊沙康唑聯(lián)用時對突破性真菌感染進行密切監(jiān)測，頻繁監(jiān)測苯妥英濃度，并且考慮降低苯妥英的劑量。9、胃酸抑制劑/中和劑：泊沙康唑腸溶片與抗酸劑、H2受體拮抗劑和質(zhì)子泵抑制劑同時使用時，臨床上未觀察到對泊沙康唑藥代動力學具有相關影響。本品與抗酸劑、H2受體拮抗劑和質(zhì)子泵抑制劑同時使用時，不需要調(diào)整給藥劑量。10、長春生物堿：大多數(shù)長春生物堿(例如長春新堿和長春堿)都是CYP3A4底物。嚴重不良反應與長春新堿和唑類抗真菌藥，包括泊沙康唑的聯(lián)合使用相關(參見“注意事項”)。泊沙康唑可導致長春生物堿的血漿濃度升高，從而導致神經(jīng)毒性和其他嚴重不良反應。因此，使用長春生物堿，包括長春新堿的患者在無其他抗菌治療可選擇時，可保留唑類抗真菌藥，包括泊沙康唑的治療。11、通過CYP3A4代謝的鈣離子通道阻滯劑：泊沙康唑可能導致通過CYP3A4代謝的鈣離子通道阻滯劑的血漿濃度升高(例如，維拉帕米、地爾硫卓、硝苯地平、尼卡地平、非洛地平)。在聯(lián)合治療期間，建議頻繁監(jiān)測鈣離子通道阻滯劑相關的不良反應和毒性�？赡苄枰�降低鈣離子通道阻滯劑的劑量。12、地高辛：在接受地高辛與泊沙康唑聯(lián)合治療的患者中，報告地高辛血漿濃度升高。因此，在聯(lián)合治療期間，建議對地高辛的血漿濃度進行監(jiān)測。13、胃腸動力藥：甲氧氯普胺與泊沙康唑腸溶片同時給藥不影響泊沙康唑的藥代動力學。在與甲氧氯普胺同時給藥時，不需要調(diào)整給藥量。14、格列吡嗪：10mg單劑量格列吡嗪對泊沙康唑的Cmax和AUC沒有臨床顯著影響。盡管泊沙康唑與格列吡嗪聯(lián)合用藥時，不需要對格列吡嗪進行劑量調(diào)整，不過推薦對葡萄糖濃度進行監(jiān)測。15、齊多夫定(AZT)、拉米夫定(3TC)和茚地那韋：臨床研究顯示當與泊沙康唑同時服用時，未觀察到齊多夫定、拉米夫定和茚地那韋的臨床顯著影響。因此，與這些藥物同時服用不要求劑量調(diào)整。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠：尚未在妊娠女性中開展充分且對照良好的研究。除非潛在獲益超過對胎兒的潛在風險，否則孕婦不得使用本品。在大鼠中，劑量≥27mg/kg(根據(jù)健康志愿者中的穩(wěn)態(tài)血漿濃度，暴露水平為400mg，口服混懸液每日2次給藥方案的≥1.4倍)的泊沙康唑可導致骨骼畸形(顱骨畸形和肋骨缺失。在大鼠中，未觀察到骨骼畸形的劑量(無效應劑量)為9mg/kg，其暴露水平為400mg，口服混懸液每日2次給藥方案的0.7倍。在家兔中，最大劑量80mg/kg下未觀察到任何畸形。在家兔中，無效應劑量為20mg/kg，而大劑量40mg/kg和80mg/kg可導致吸收胎增加，這些劑量產(chǎn)生的暴露水平分別為400mg口服混懸液每日2次給藥方案的2.9或5.2倍。在家兔中，80mg/kg劑量下可觀察到雌性動物體重增量減少和窩仔數(shù)減少。哺乳期婦女：泊沙康唑可排泄至哺乳大鼠的乳汁中。尚未知本品是否會排泄至人乳汁中。因為本品在哺乳期嬰兒中存在發(fā)生嚴重不良反應的潛在可能，應該考慮藥物對于母親的重要性做出是停止哺乳還是停止藥物治療的決定。生育力：最大劑量180mg/kg(根據(jù)健康志愿受試者中的穩(wěn)態(tài)血漿濃度，暴露水平為300mg，每日2次給藥方案的3.4倍)或45mg/kg(暴露水平為300mg，每日2次給藥方案的2.6倍)的泊沙康唑分別對于雄性大鼠或雌性大鼠的生育力不存在任何影響。尚沒有評估泊沙康唑?qū)θ祟惿�育力的影響的臨床經(jīng)驗。
【老年患者用藥】230個用本品治療的患者中，有38名患者(17%)大于65歲。年輕受試者和老年受試者的泊沙康唑腸溶片藥代動力學類似。老年患者和較年輕患者之間安全性方面沒有觀察到總體差異，因此不建議調(diào)整老年患者的給藥量。在預防性臨床試驗中隨機接受泊沙康唑口服混懸液治療的605名患者中，63名(10%)患者的年齡≥65歲。此外，在另一項適應癥中接受≥每日800mg泊沙康唑治療的48名患者的年齡≥65歲。在老年患者和年輕患者之間，泊沙康唑的安全性不存在總體差異。在年輕和老年(≥65歲)受試者中，泊沙康唑口服混懸液的藥代動力學相似。在老年患者中，不需要根據(jù)年齡對本品進行劑量調(diào)整。在臨床試驗期間，在老年和年輕受試者中的藥代動力學和安全性沒有總體差異，但不能排除某些老年人的敏感性更大。
【兒童用藥】在13～17歲年齡組中證實了泊沙康唑口服混懸液以及泊沙康唑腸溶片的安全性和有效性。充分并且良好對照的成人研究為泊沙康唑在這些人群中的使用提供了佐證。尚未確定泊沙康唑在13歲以下(從出生至12歲)兒童患者中的安全性和有效性。共有12名13至17歲的患者接受泊沙康唑口服混懸液每日600mg(200mg，每日三次)劑量，以預防侵襲性真菌感染。這些小于18歲的患者中的安全性與成人相似。根據(jù)10名兒童患者中的藥代動力學數(shù)據(jù)，這些患者和成人(≥18歲)中的穩(wěn)態(tài)泊沙康唑濃度(Cavg)平均值相似。在涉及另一項適應癥的研究中，共有136名11個月至小于18歲的患者接受泊沙康唑口服混懸液的治療，每日總劑量不超過18mg/kg，每日分三次使用，約50%患者(而非預先設定的90%患者)達到了目標穩(wěn)態(tài)泊沙康唑濃度(Cavg)暴露在500ng/mL和小于2500ng/mL之間。
【藥物過量】尚無泊沙康唑腸溶片藥物過量的經(jīng)驗。在臨床試驗期間，部分患者接受最大劑量每日1600mg的泊沙康唑口服混懸液治療，這些患者出現(xiàn)的不良事件與較小劑量下觀察到的結(jié)果沒有差異。此外，1名患者出現(xiàn)了意外過量用藥，該患者服用1200mg，每日2次，為期3天。研究者未發(fā)現(xiàn)藥物相關的不良事件。泊沙康唑無法通過血液透析清除。
【生產(chǎn)廠家】上海宣泰海門藥業(yè)有限公司
【藥品上市許可持有人】上海宣泰醫(yī)藥科技股份有限公司
【批準文號】國藥準字H20213030
【生產(chǎn)地址】江蘇省海門市濱江街道珠海路163號