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注射用硼替佐米

【產(chǎn)品名稱】注射用硼替佐米
【規(guī)格】3.5mg
【主要成份】硼替佐米、硼酸。
【性狀】本品為白色或類白色塊狀物或粉末。
【功能主治/適應(yīng)癥】用于多發(fā)性骨髓瘤患者的治療，患者在使用本品前至少接受過(guò)兩種治療，并在最近—次治療中病情還在進(jìn)展。本品的有效性基于它的有效率。尚無(wú)臨床對(duì)照試驗(yàn)證明其臨床利益，如對(duì)存活率的改善。
【用法用量】成人推薦劑量本品的推薦劑量為單次注射1.3mg/㎡，每周注射2次，連續(xù)注射2周(即在第1、4、日和11天注射)后停藥10天(即從第12至第2l天)。3周為1個(gè)療程，兩次給藥至少間隔72小時(shí)。在臨床研究中，被確認(rèn)完全有效的患者再接受另外2個(gè)周期的注射用硼替佐米治療。建議有效的患者接受8個(gè)周期的本品治療。劑量調(diào)整以及重新開(kāi)始治療當(dāng)發(fā)生3級(jí)非血液學(xué)的或任何4級(jí)血液學(xué)的毒性(不包括下面討論的神經(jīng)病)時(shí)，應(yīng)暫停本品治療。一旦毒性癥狀得到緩解，可以重新開(kāi)始本品的治療，劑量減少25%(例如：1.3mg/㎡降低到1.0mg/㎡；1.0mg/㎡降低到0.7mg/㎡)。如果患者發(fā)生與本品治療有關(guān)的神經(jīng)痛或周圍感覺(jué)神經(jīng)病，應(yīng)按下表推薦的調(diào)整劑量進(jìn)行治療。如果患者本身患有嚴(yán)重的神經(jīng)病，只有權(quán)衡利弊后方可使用本品。
【不良反應(yīng)】以下均來(lái)自國(guó)外臨床試驗(yàn)的安全性信息治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的臨床試驗(yàn)總結(jié)在三項(xiàng)臨床研究中評(píng)價(jià)了本品在推薦劑量1.3mg/m2下的療效和安全性，包括一項(xiàng)隨機(jī)的地塞米松對(duì)照III期試驗(yàn)(M34101-039)，治療669例1-3線治療后復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者；一項(xiàng)單臂、開(kāi)放性、多中心的II期試驗(yàn)，治療202例曾接受過(guò)2線治療且近期發(fā)現(xiàn)病情惡化的患者(M34100-025)；一項(xiàng)評(píng)價(jià)本品劑量-反應(yīng)的II期臨床試驗(yàn)，治療病情惡化或復(fù)發(fā)或接受過(guò)本品1.0mg/m2或1.3mg/m21線治療的復(fù)發(fā)性多發(fā)性骨髓瘤患者(M34100-024)。所有228名患者接受本品的劑量為1.3mg/m2*包括死亡在內(nèi)‡一項(xiàng)以1.3mg/m2推薦劑量的本品治療多發(fā)性骨髓瘤的研究，患者曾接受過(guò)至少4種療法或在方案M34101-039中接受高劑量地塞米松后病情惡化§包括MedDRAHLT字典中所有“周圍神經(jīng)病變NEC”的術(shù)語(yǔ)。帶狀皰疹的復(fù)發(fā)在參加III期研究的未曾接受過(guò)治療的多發(fā)性骨髓瘤患者中，本品合用MP組中有27%的患者接受了抗病毒的預(yù)防性治療。在此項(xiàng)研究中，與MP單獨(dú)治療組相比，帶狀皰疹的復(fù)發(fā)在本品合用MP組的患者中更常見(jiàn)(分別為3%和11%)。本品合用MP治療組中接受了抗病毒預(yù)防性治療的91例患者中，有3例(3%)出現(xiàn)了帶狀皰疹的復(fù)發(fā)。套細(xì)胞淋巴瘤患者在一項(xiàng)II期臨床研究中評(píng)價(jià)了155例套細(xì)胞淋巴瘤患者接受本品的推薦劑量1.3mg/m2的安全性。本品在套細(xì)胞淋巴瘤患者中的總體安全性與在多發(fā)性骨髓瘤患者中觀察到的相似。在上述兩類患者群中明顯的區(qū)別為：雖然套細(xì)胞淋巴瘤患者出現(xiàn)外周神經(jīng)病變、皮疹和瘙癢的報(bào)告率高于多發(fā)性骨髓瘤患者，但多發(fā)性骨髓瘤患者出現(xiàn)血小板減少、中性粒細(xì)胞減少、貧血、惡心、嘔吐和發(fā)熱報(bào)告率高于套細(xì)胞淋巴瘤患者。上市后經(jīng)驗(yàn)依據(jù)全球上市后本品的用藥經(jīng)驗(yàn)，自發(fā)報(bào)告的不良反應(yīng)列于表4中。不良反應(yīng)根據(jù)發(fā)生頻率分為：很常見(jiàn)(≥1/10)；常見(jiàn)(≥1/100，且1/10)；少見(jiàn)(≥1/1000，且1/100)；罕見(jiàn)(≥1/10000，且1/1000)；極罕見(jiàn)(1/10000，包括個(gè)別病例)。
【禁忌】對(duì)硼替佐米、硼或者甘露醇過(guò)敏的患者禁用注射用硼替佐米。
【注意事項(xiàng)】請(qǐng)?jiān)卺t(yī)生指導(dǎo)下使用。本品為抗腫瘤藥物，配制時(shí)應(yīng)小心，戴手套操作以防皮膚接觸。總之，本品單一療法得到的患者總體安全性與合用苯丙氨酸氮芥和強(qiáng)的松的聯(lián)合療法觀察到的相似。周圍神經(jīng)病變使用本品治療可能會(huì)導(dǎo)致周圍神經(jīng)病變，主要是感覺(jué)神經(jīng)，雖然也有極少感覺(jué)運(yùn)動(dòng)神經(jīng)病變的報(bào)道。以前就存在周圍神經(jīng)病變癥狀（腳或手有麻木、疼痛或灼燒感）或周圍神經(jīng)病變體征的患者在使用本品治療期間神經(jīng)病變的癥狀（包括>3級(jí)）可能加重。建議監(jiān)測(cè)此類患者神經(jīng)病變的癥狀，如灼燒感、感覺(jué)過(guò)敏、感覺(jué)減退、感覺(jué)異常、不適感或神經(jīng)痛。如果患者出現(xiàn)新的周圍神經(jīng)病變或其癥狀加重，本品的劑量和治療方案則需要進(jìn)行調(diào)整。在一項(xiàng)單劑量的3期試驗(yàn)中隨著劑量的調(diào)整，有51%的2級(jí)及2級(jí)以上的周圍神經(jīng)病變患者報(bào)告周圍神經(jīng)病變有改善或消失。在一項(xiàng)2期試驗(yàn)中，有73%的因2級(jí)神經(jīng)病變而退出的或有3級(jí)及3級(jí)以上周圍神經(jīng)病變的患者報(bào)告周圍神經(jīng)病變改善或消失。低血壓在單劑量的2期和3期試驗(yàn)中，低血壓（直立性或體位性及未特殊說(shuō)明的低血壓）的發(fā)生率為11%至12%。此現(xiàn)象在整個(gè)治療過(guò)程中均能觀察到。如果己知患者有暈厥的病史、患者服用能導(dǎo)致低血壓的藥物或者患者脫水，建議患者慎用本品�？梢酝ㄟ^(guò)調(diào)整抗高血壓藥物、補(bǔ)液或使用鹽皮質(zhì)類激素和/或擬交感神經(jīng)藥物治療直立性或體位性低血壓。心臟疾病有發(fā)生急性充血性心衰或惡化，并且／或者發(fā)生左心室射血分?jǐn)?shù)降低的報(bào)告，其中包括無(wú)左心室射血分?jǐn)?shù)降低風(fēng)險(xiǎn)或危險(xiǎn)系數(shù)極低患者的報(bào)告。應(yīng)對(duì)存在此危險(xiǎn)的患者或有心臟疾病的患者進(jìn)行密切監(jiān)測(cè)。一項(xiàng)單劑量的3期試驗(yàn)中，本品組突發(fā)心臟疾病的發(fā)生率為15%，地塞米松組為13%。兩組心力衰竭（急性肺水腫、心力衰竭、充血性心力衰竭、心源性休克、肺水腫）的發(fā)生率相似，分別為5%和4%。有發(fā)生QT間期延長(zhǎng)的個(gè)別案例，但并未建立因果關(guān)系。肝臟的不良事件對(duì)于那些同時(shí)服用多種其它藥物的患者和有嚴(yán)重基礎(chǔ)疾病的患者有罕見(jiàn)的急性肝衰竭的報(bào)告。其它的肝臟不良事件包括肝酶升高、高膽紅素血癥和肝炎。停止使用注射用硼替佐米，上述改變可能是可逆的。對(duì)這些患者再次給藥的信息有限。肺部疾�。汉币�(jiàn)患者發(fā)生病因不明的急性彌漫性浸潤(rùn)性肺部疾病的報(bào)告，例如肺炎，間質(zhì)性肺炎，肺浸潤(rùn)性和急性呼吸窘迫綜合癥(ARD）。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠婦女育齡婦女在使用本品治療期間應(yīng)避免受孕。臨床前毒理學(xué)研究顯示，在器官發(fā)育期給大鼠0.075mg/kg(0.5mg/m2)和家兔0.05mg/kg(0.6mg/m2)注射最高試驗(yàn)劑量的硼替佐米未產(chǎn)生畸形。上述劑量大約是臨床劑量1.3mg/m2的一半(以體表面積為基礎(chǔ)計(jì)算)。在器官發(fā)育期給懷孕的家兔注射0.05mg/kg(0.6mg/m2)，表現(xiàn)出明顯的流產(chǎn)以及胎仔成活率下降。成活的胎仔體重明顯降低。上述劑量大約是臨床劑量1.3mg/m2的一半(以體表面積為基礎(chǔ)計(jì)算)。尚未進(jìn)行硼替佐米是否透過(guò)胎盤屏障的研究。對(duì)妊娠婦女尚未進(jìn)行足夠的正規(guī)研究。如果在孕期使用本品或在治療期間受孕，孕婦應(yīng)被告知本品對(duì)胎兒可能存在的危害。在使用本品治療期間，建議患者使用有效的避孕措施，并且避免哺乳。哺乳期婦女尚不知硼替佐米是否通過(guò)人體乳汁分泌。鑒于許多藥物經(jīng)人體乳汁分泌，以及用含有本品的乳汁喂養(yǎng)嬰兒可能引起潛在嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)建議哺乳期婦女在接受注射用硼替佐米治療期間不要哺乳。
【生產(chǎn)廠家】蘇州特瑞藥業(yè)有限公司
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20203128