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商品參數(shù)： |
| 拼音碼： |
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ysyltkzsy |
| 規(guī)格： |
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5ml:0.1g(以三水物計(jì)) |
| 劑型： |
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注射液 |
| 生產(chǎn)廠家： |
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上海創(chuàng)諾制藥有限公司 |
| 單位： |
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盒 |
| 批準(zhǔn)文號(hào)： |
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國(guó)藥準(zhǔn)字H20153067 |
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商品描述： |
鹽酸伊立替康注射液
【規(guī)格】5ml:0.1g(以三水物計(jì))
【功能主治/適應(yīng)癥】本品適用于晚期大腸癌患者的治療：與5-氟尿嘧啶和亞葉酸聯(lián)合治療既往未接受化療的晚期大腸癌患者。作為單一用藥，治療經(jīng)含5-氟尿嘧啶化療方案治療失敗的患者。
【用法用量】推薦預(yù)防性給予患者止吐藥。當(dāng)患者出現(xiàn)膽堿能綜合癥時(shí)要考慮預(yù)防性或治療性地給予阿托品治療(參見注意事項(xiàng))。聯(lián)合用藥 劑量方案 鹽酸伊立替康與5-FU(5-氟尿嘧啶)和LV(亞葉酸鈣)聯(lián)用 兩周用藥方案 鹽酸伊立替康180mg/m2靜脈滴注30~90分鐘，第1天; LV 400mg/m2應(yīng)該在鹽酸伊立替康輸注后立即給予，滴注時(shí)間相同，之后再立即給予5-FU，第1 天和第2 天; 5-FU400mg/m2 靜脈推注，然后600mg/m2 持續(xù)靜脈輸注22 小時(shí)，第1 天和第2 天。每2 周重復(fù)。 鹽酸伊立替康180mg/m2 靜脈滴注30~90 分鐘，第1天; LV 400mg/m2 應(yīng)該在鹽酸伊立替康輸注后立即給予，滴注時(shí)間相同，第1天; 5-FU 400mg/m2靜脈推注，第1天，然后1,200mg/m2/d×2 天持續(xù)靜脈輸注(總量2,400mg/m2, 輸注46~48 小時(shí))。每2周重復(fù)。劑量調(diào)整 每次治療之前都要仔細(xì)地監(jiān)測(cè)和評(píng)估患者出現(xiàn)的毒性反應(yīng)，特別是在治療的第一周期。鹽酸伊立替康和5-FU 的劑量應(yīng)該根據(jù)患者個(gè)體對(duì)治療的耐受情況而進(jìn)行調(diào)整。表1 為聯(lián)合用藥時(shí)推薦的劑量調(diào)整方案。所有的劑量調(diào)整都應(yīng)該以先前出現(xiàn)的最嚴(yán)重的毒性反應(yīng)為依據(jù)�；颊咧挥性诓皇褂弥篂a藥的情況下至少24 小時(shí)內(nèi)不再腹瀉(恢復(fù)到治療前的腸功能狀態(tài))才能開始下一療程的治療。當(dāng)毒性作用恢復(fù)至NCI 1級(jí)或更低，粒細(xì)胞計(jì)數(shù)恢復(fù)至≥1.5 x 109/L，血小板計(jì)數(shù)恢復(fù)至100 x 109/L 以及治療相關(guān)腹瀉完全解決之后才能開始下一個(gè)新的治療周期。治療應(yīng)被延遲1-2 周以幫助相關(guān)的毒性反應(yīng)的恢復(fù)。如果延遲2周后患者仍不能恢復(fù)，應(yīng)該考慮停止化療。如果未發(fā)生不可耐受的毒性反應(yīng)，那么只要患者能繼續(xù)有臨床獲益，則應(yīng)繼續(xù)以后的鹽酸伊立替康/5-FU/LV 方案治療。制備和用藥注意事項(xiàng) 如同其它有潛在毒性的抗腫瘤藥物，在制備本品輸注液時(shí)要小心操作。推薦使用手套。如果鹽酸伊立替康溶液接觸到皮膚，應(yīng)立即用肥皂和清水徹底沖洗皮膚。如果本品接觸到粘膜，則用清水徹底沖洗。制備輸注液 與其他注射用藥一樣，本品溶液的配制必須嚴(yán)格遵循無菌。鹽酸伊立替康注射液只能一次性使用。
【不良反應(yīng)】聯(lián)合治療 在兩項(xiàng)III 期研究中，共有995名轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者接受鹽酸伊立替康/5-FU/LV、單用5-FU/LV、或鹽酸伊立替康單藥治療(參見表8，臨床研究)。在這些研究中，370例患者 接受了鹽酸伊立替康/5-FU/LV聯(lián)合治療，362例接受了單用5-FU/LV治療，223例接受了鹽酸伊立替康單藥治療。59名患者(6.1%)在最后一次治療后30 天內(nèi)死亡：其中27 例(7.3%)患者接受鹽酸伊立替康/5-FU/LV 聯(lián)合治療，19 例(5.3%)接受單用5-FU/LV 治療，13 例(5.8%)接受鹽酸伊 立替康單藥治療。鹽酸伊立替康/5-FU/LV聯(lián)合治療的患者中有3 例(0.7%)死亡(3 例死于中性粒細(xì)胞減少性發(fā)熱/膿毒血癥)，接受5-FU/LV 治療的患者中3 例(0.7%)死亡(1 例死 于中性粒細(xì)胞減少性發(fā)熱/膿毒血癥，1例死于血小板減少時(shí)發(fā)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)出血，1 例死因不明)，接受鹽酸伊立替康單藥治療的患者中有2例(0.9%)死亡(2 例死于中性粒細(xì)胞減少性發(fā)熱)與治療有潛在的關(guān)聯(lián)。18 例(4.9%)接受鹽酸伊立替康/5-FU/LV 聯(lián)合治療的患者，18 例(5.0%)接受5-FU/LV 治療的患者和15 例 (6.7%)接受鹽酸伊立替康單藥治療的患者在治療后60 天內(nèi)死亡。26 例(7.0%)接受鹽酸伊立替康/5-FU/LV 聯(lián)合治療的患者，15 例 (4.1%)接受單用5-FU/LV 治療的患者和26 例(11.7%)接受鹽酸伊立替康單藥治療的患者因不良事件而停藥。 胃腸道：腹瀉和惡心、嘔吐是接受鹽酸伊立替康治療后常見的不良事件，且可能是嚴(yán)重的。接受單藥125 mg/m2每周給藥方案的患者中，發(fā)生任何級(jí)別的遲發(fā)性腹瀉，其中位持續(xù)時(shí)間是3天，其中3或4級(jí)遲發(fā)性腹瀉的中位持續(xù)時(shí)間是7天�！�65歲的患者發(fā)生3和4級(jí)腹瀉的頻率明顯增高(39.8% 比 23.4%, p=0.0025)。詳細(xì)處理原則見【注意事項(xiàng)】 腹部疼痛和痙攣與早發(fā)性腹瀉有關(guān)(在用藥后的24小時(shí)內(nèi)發(fā)生)。在研究中發(fā)現(xiàn)，阿托品有助于緩解這些癥狀。發(fā)現(xiàn)結(jié)腸潰瘍，有時(shí)伴胃腸道出血、梗阻和感染與使用鹽酸伊立替 康有關(guān)。 血液系統(tǒng)：本品通常會(huì)引起中性粒細(xì)胞減少、白細(xì)胞減少(包括淋巴細(xì)胞減少)和貧血。
【禁忌】慢性腸炎和/或腸梗阻。對(duì)鹽酸伊立替康三水合物或鹽酸伊立替康注射液中的賦型劑有嚴(yán)重過敏反應(yīng)史。孕期和哺乳期。膽紅素超過正常值上限3倍。嚴(yán)重骨髓功能衰竭。 WHO一般狀態(tài)評(píng)分> 2。本品禁用于對(duì)該藥物或輔料過敏的患者。在臨床研究中未發(fā)現(xiàn)鹽酸伊立替康具有抗原性，但是在豚鼠和兔子的被動(dòng)皮內(nèi)過敏反應(yīng)實(shí)驗(yàn)中以及豚鼠的主動(dòng)性全身過敏反應(yīng)實(shí)驗(yàn)中都發(fā)現(xiàn)鹽酸伊立替康有抗原性。在這些實(shí)驗(yàn)中，所有的動(dòng)物都產(chǎn)生了針對(duì)鹽酸伊立替康的抗體，部分豚鼠因?yàn)閷?duì)鹽酸伊立替康過敏而死亡。本品禁用于準(zhǔn)備懷孕的婦女(參考藥理毒理，致癌性、致突變性和生育能力損害)。本品禁用于懷孕和哺乳期的婦女(參考孕婦及哺乳期婦女用藥)。
【注意事項(xiàng)】本品須在有使用細(xì)胞毒化療藥物經(jīng)驗(yàn)的腫瘤�？漆t(yī)師的監(jiān)督指導(dǎo)下使用。只有在能方便地獲得充足的診斷和治療設(shè)備的情況下，才可能給予并發(fā)癥恰當(dāng)?shù)奶幚怼Ｋ幬锿鉂B：本品是通過靜脈滴注給藥的。需要注意防止外滲，靜滴部位要注意觀察是否有炎癥發(fā)生。一旦發(fā)生外滲，用無菌水沖洗并推薦給予冰敷。 Mayo Clinic 方案：除非是設(shè)計(jì)完善的臨床研究，本品不能與“Mayo Clinic”方案中的5-FU/LV 給藥方法(連續(xù)給藥4-5 天，每4 周一次，參見表9)聯(lián)用是因?yàn)閳?bào)告顯示毒性有所增加，包括中毒性死亡。應(yīng)根據(jù)“用法用量”部分的推薦使用鹽酸伊立替康。免疫抑制劑效應(yīng)/感染易感性增加：由于使用化療藥物包括鹽酸伊立替康而導(dǎo)致免疫功能低下的患者接種活疫苗或減毒活疫苗，可能導(dǎo)致嚴(yán)重或致命的感染。使用鹽酸伊立替康的患者應(yīng)當(dāng)避免接種活疫苗。可以接種死疫苗或滅活疫苗，但是可能會(huì)減弱疫苗的療效。 心血管系統(tǒng)：使用本品的患者血栓事件罕有發(fā)生。具體發(fā)生的原因仍然不明(參見心血管系統(tǒng)不良反應(yīng))。 腹瀉和處理方法 本品可以引起早發(fā)性和遲發(fā)性腹瀉，它們由不同的機(jī)制產(chǎn)生。兩種腹瀉都可能是嚴(yán)重的。早發(fā)性腹瀉(在靜滴鹽酸伊立替康時(shí)或結(jié)束后的短時(shí)間內(nèi)發(fā)生)是因?yàn)槟憠A能作用所致。它通常是暫時(shí)性的，很少為嚴(yán)重性的。它有可能同時(shí)伴有鼻炎、流涎增多、瞳孔縮小、流淚、出汗、潮紅、心動(dòng)過緩和可引起腹部絞痛的腸蠕動(dòng)亢進(jìn)癥狀。對(duì)使用鹽酸伊立替康時(shí)或結(jié)束后短時(shí)間內(nèi)出現(xiàn)膽堿能綜合癥的患者靜脈內(nèi)或皮下注射0.25 至1mg(總劑量≤1mg/d)的阿托品(除非有使用禁忌癥)。在下次使用本品時(shí)，應(yīng)預(yù)防性使用硫酸阿托品。年齡≥65 歲的患者中，發(fā)生早發(fā)性腹瀉的可能性較大，應(yīng)該多加監(jiān)測(cè)。遲發(fā)性腹瀉(通常在使用本品24 小時(shí)后發(fā)生，出現(xiàn)第一次稀便的中位時(shí)間為滴注后第5 天)持續(xù)時(shí)間可能較長(zhǎng)，可能導(dǎo)致脫水、電解質(zhì)紊亂或感染，甚至為致命性的。旦發(fā)生遲發(fā)性腹瀉需要及時(shí)給予易蒙停治療。應(yīng)指導(dǎo)患者備有易蒙停，一旦出現(xiàn)糞便不成形或解稀便或排便頻率比以往增多時(shí)就要開始易蒙停治療。臨床研究中的易蒙停給藥方案為，首劑4mg，然后每2 小時(shí)給予2mg 直至患者腹瀉停止后12 小時(shí)。在晚上，患者可以每4 小時(shí)服用易蒙停4mg。不推薦連續(xù)使用以上劑量易蒙停48 小時(shí)以上，因?yàn)橛谐霈F(xiàn)麻痹性腸梗阻的風(fēng)險(xiǎn)，也不推薦使。
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